海河生物服務(wù)平臺巡展—全生命周期合規(guī)與質(zhì)量管理平臺

發(fā)表時(shí)間：2025-06-30 17:32
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全生命周期合規(guī)與質(zhì)量管理平臺


海河生物構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品“研發(fā)→上市→退市”全生命周期的一站式合規(guī)與質(zhì)量管理解決方案，整合全球法規(guī)資源與質(zhì)量管理工具，涵蓋所有醫(yī)療器械的全生命周期，幫助企業(yè)高效應(yīng)對復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、加速市場準(zhǔn)入，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化。





全周期合規(guī)服務(wù)矩陣：從研發(fā)到退市的無縫銜接



1. 上市前合規(guī)賦能

  • 政策法規(guī)調(diào)研：提供實(shí)時(shí)法規(guī)更新、差異對比及解讀，規(guī)避合規(guī)盲區(qū)。

  • 全球準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃:根據(jù)產(chǎn)品特性定制多國注冊路徑（如MDR/IVDR/510(k)/中國創(chuàng)新通道），優(yōu)化資源投入與時(shí)間成本。

  • 對比產(chǎn)品調(diào)查:通過同類產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)挖掘，定位關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與臨床證據(jù)要求，縮短研發(fā)周期。

  • 臨床評價(jià)全流程支持:涵蓋文獻(xiàn)檢索、等效性論證、CER報(bào)告編寫，符合ISO 14155及各國GCP要求。

2，注冊準(zhǔn)入：全球化戰(zhàn)略落地

  • 一站式全球注冊:中國醫(yī)療器械注冊證申報(bào)、美國510(k) 申請 、美國 De NOVO / PMA / Breakthrough、歐盟MDR /IVDR認(rèn)證咨詢 / 英國UKCA認(rèn)證咨詢 、東南亞國家注冊咨詢 、加拿大醫(yī)療器械許可證申請 、巴西 ANVISA 注冊 。

3，上市后管理：全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管控

當(dāng)?shù)卮矸?wù)、上市后臨床跟蹤、不良事件處理、召回服務(wù) 、產(chǎn)品變更/ 迭代法規(guī)調(diào)研和規(guī)劃 、注冊/ 認(rèn)證變更 、產(chǎn)品退市服務(wù)。

4，質(zhì)量體系管理

良好的質(zhì)量管理體系不僅是產(chǎn)品上市前申請和上市后合規(guī)的要求，更會為企業(yè)在激烈的市場競爭中帶來優(yōu)勢。海河生物針對下列質(zhì)量管理體系提供咨詢服務(wù)，包括質(zhì)量體系設(shè)計(jì)與建立；質(zhì)量體系法規(guī)培訓(xùn)；質(zhì)量體系專項(xiàng)過程優(yōu)化；FDA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)模擬審核；ISO13485、MDR、MDSAP等認(rèn)證咨詢、質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)等 。


價(jià)值賦能：重構(gòu)合規(guī)平臺管理規(guī)范

?全球化+本地化：覆蓋多個國家法規(guī)，聯(lián)合當(dāng)?shù)貙＜医鉀Q區(qū)域壁壘。在中國、美國、加拿大、法國、泰國、印度尼西亞等國內(nèi)外的主要城市均設(shè)置有業(yè)務(wù)站點(diǎn)。

?成本優(yōu)化：通過 “多區(qū)域合規(guī)策略整合”，平均為企業(yè)降低注冊與維護(hù)成本；智能工具減少人工合規(guī)調(diào)研時(shí)間。

?效率提升：基于對國內(nèi)外法規(guī)及技術(shù)要求的精通，海河生物根據(jù)客戶產(chǎn)品上市計(jì)劃，精確地定制了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、檢測、全球準(zhǔn)入、上市后相關(guān)法規(guī)事務(wù)的方案計(jì)劃并實(shí)施，服務(wù)質(zhì)量及流程效率處于國內(nèi)頂尖水平。

?風(fēng)險(xiǎn)防控：建立全生命周期風(fēng)險(xiǎn)地圖，縮短上市后不良事件響應(yīng)時(shí)效。


海河生物全生命周期合規(guī)與質(zhì)量管理平臺卓越成就

?3000+ 美國FDA 510(k)申請

?1000+ 累計(jì)服務(wù)超1000家客戶企業(yè)，覆蓋全球多個國家與地區(qū)；

?首個   中國醫(yī)療器械行業(yè)所有細(xì)分品類首個進(jìn)入美國市場的服務(wù)提供者 ；

?20+細(xì)分領(lǐng)域： 成功覆蓋心血管、IVD、骨科、AI 醫(yī)療等 20 + 細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品完成注冊；

?500+ 提供質(zhì)量體系咨詢服務(wù)；

?50+ 協(xié)助企業(yè)通過專家審評會議。


海河生物從服務(wù)提供者到行業(yè)賦能者

海河生物以"讓生物醫(yī)藥產(chǎn)品無國界"為愿景，通過規(guī)模化服務(wù)能力、技術(shù)創(chuàng)新與全球資源整合，實(shí)現(xiàn)了自身在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域的領(lǐng)跑地位，引領(lǐng)和參與科技創(chuàng)新，探討行業(yè)前沿，共同推動全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展！



關(guān)于海河生物

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。


海河標(biāo)測：

從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化及定制檢測和監(jiān)測服務(wù)，具有國內(nèi)、國際先進(jìn)檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資質(zhì)以及國際實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理評估認(rèn)證委員會 AAALAC 認(rèn)證。


海河咨詢：
向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。

海河CDMO：

海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR和ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團(tuán)隊(duì)服務(wù)的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務(wù),生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。


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