各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則。現向社會公開征求意見，如有意見和建議，請填寫附件4，并請將意見或建議以電子郵件的形式于2025年5月23日前反饋我中心相應聯系人。

　　1、射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：賀麗萍

　　電話：010-86452614

　　電子郵箱：help@cmde.org.cn

　　2、造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李昊霖

　　電話：021-68662179

　　電子郵箱：lihl@ydcmdei.org.cn

　　3、X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：宋美艷

　　電話：021-68662117

　　電子郵箱：songmy@ydcmdei.org.cn

　　附件：

1.射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx

　2.造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx

3.X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）.doc

4.反饋意見表.xlsx

國家藥品監督管理局   

醫療器械技術審評中心

2025年5月14日