OCT 成像設備及導管用于血管內成像，適用于需接受腔內介入手術患者的冠狀動脈，在美國被列為 II 類醫療器械，受 FDA 監管。作為冠心病血管成像領域不可或缺的高端診斷工具，OCT產品在臨床需求巨大，為助力客戶快速通過FDA 510(k)審核打破壟斷。項目初期，海河生物就派出咨詢專家團隊為客戶進行一對一的指導，協助客戶全方位解讀法規，并根據產品特性為客戶量身定制個性化的指導方案。合作過程中，多次為客戶審核方案，并依據持續更新的法規及 FDA 最新要求，提供完備的問題解決方案與專業指導，尤其在軟件文件及網絡安全文檔合規性方面，咨詢團隊與客戶展開深度溝通，針對資料中存在的問題進行逐一點撥與修改指導。最終，在雙方共同努力下，該產品成功通過審核。

在當前 FDA 內部動蕩，審核周期顯著延長的特殊時期，疊加中美關系帶來的多重挑戰，眾多中國醫療器械企業正面臨審核申請被駁回的嚴冬時刻。海河生物憑借多年的豐富經驗助力客戶通過FDA審核，展示著中國高端醫療裝備在血管介入領域的又一突破。我們始終堅信，艱難困苦，玉汝于成，期待未來更多的中國品牌在市場競爭中脫穎而出。海河生物將持續為更多中國制造的醫療器械提供專業的法規咨詢支持，助其走出國門。