海河觀瞻|【國家藥監(jiān)】綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》意見發(fā)表時間：2025-04-07 18:40   為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監(jiān)局選擇部分領域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實地調(diào)研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?025年4月15日前反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，電子郵件標題請注明“支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措反饋意見”。 附件：關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）.doc
國家藥監(jiān)局綜合司 2025年3月28日
信息來源于：國家藥品監(jiān)督管理局 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標準化和定制檢測和監(jiān)測服務，具有國內(nèi)、國際先進檢測標準相關資質(zhì)以及國際實驗動物飼養(yǎng)管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉(zhuǎn)化、培訓等相關服務。 海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團隊服務的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務,生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫(yī)療設備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。  |
