海河觀瞻|家藥監局綜合司關于2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示

致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。

深耕于生物醫藥行業，熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。

建設有無源耗材、有源設備和體外診斷試劑三條生產線，提供科研成果到最終成品委托開發和加工生產的完整解決方案。

為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。