實驗室介紹 | 海河生物包裝運(yùn)輸系統(tǒng)的測試和驗證實驗室能力介紹

發(fā)表時間：2025-01-23 17:00

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，運(yùn)輸包裝的重要性不言而喻。它是防止醫(yī)療器械從運(yùn)輸伊始直至最終使用階段免受損害的堅固防線，是整個物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)中守護(hù)產(chǎn)品安全的關(guān)鍵一環(huán)。為最大程度降低運(yùn)輸流通過程對產(chǎn)品的損傷，確保產(chǎn)品安全抵達(dá)用戶手中，包裝驗證測試至關(guān)重要。

海河實驗室介紹

海河包裝運(yùn)輸系統(tǒng)的測試和驗證實驗室配備低氣壓高低溫恒溫試驗箱、落球沖擊試驗機(jī)、氣動沖擊碰撞試驗臺、斜面沖擊試驗臺、電動振動臺、紙箱抗壓試驗機(jī)等設(shè)備，為精準(zhǔn)測試提供堅實保障。我們服務(wù)全面，既能承接 ASTM D4169 DC - 13 全套測試、YY/T0681.15 中的全套測試，也涵蓋斜面沖擊、沖擊碰撞等多樣化測試服務(wù)。客戶還能依據(jù)自身產(chǎn)品特性，靈活挑選對應(yīng)測試項目，充分滿足個性化需求。

重點檢測項目

重點檢測項目：人工搬運(yùn)、倉庫堆垛、車輛堆垛、堆疊振動、車輛（運(yùn)載）振動、松散（無約束）振動、正弦定頻振動試驗、正弦變頻振動試驗、垂直隨機(jī)振動試驗、模擬軌道變換：斜面/水平?jīng)_擊試驗、低氣壓（高海拔）測試、集中沖擊。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

檢測標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D4169 DC-13、 YY/T 0681.15-2019

ASTM D 4169 標(biāo)準(zhǔn)是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高，是目前公認(rèn)的評價包裝運(yùn)輸性能的相對完善的試驗體系。鑒于ISO 11607和GB/T 19633認(rèn)可采用ASTM D4169作為包裝系統(tǒng)的性能試驗標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)、歐盟也認(rèn)可采用ASTM D4169進(jìn)行包裝運(yùn)輸試驗。

YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)是最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系中的專用試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，其適用對象涵蓋包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)和（或）包裝系統(tǒng)。

我們的優(yōu)勢

?海河生物包裝及模擬運(yùn)輸實驗室擁有完整的運(yùn)輸包裝檢測能力，可以為客戶提供一站式服務(wù)。

?實驗室配備資深、經(jīng)驗豐富且專業(yè)能力領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術(shù)服務(wù)，包括：標(biāo)準(zhǔn)解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)擬定等。

我們的資質(zhì)

海河實驗室目前擁有美國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會頒布的ANAB證書、中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒布的CNAS證書、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的CMA證書，可以實現(xiàn)檢測報告同時在中國、美國和歐盟的注冊認(rèn)證。

關(guān)于海河生物

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。

海河標(biāo)測：

致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨立的第三方檢測服務(wù)，已取得國家級CMA檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認(rèn)可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認(rèn)可以及國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會AAALAC認(rèn)證，真正做到了一次測試全球通用。

海河咨詢：

深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，熟悉中外各國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶的市場開發(fā)方案和產(chǎn)品特點，量身定制全球市場準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。

海河CDMO：

建設(shè)有無源耗材、有源設(shè)備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。

海河臨床中心實驗室：

為藥品、醫(yī)療器械（尤其是體外診斷試劑）產(chǎn)品提供符合中國、美國和歐盟市場準(zhǔn)入的臨床方法驗證確認(rèn)及檢測服務(wù)。

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