一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于成人和青少年在內(nèi)窺鏡檢查下進(jìn)行消化道狹窄部位擴(kuò)張手術(shù)。但是由于一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有較高的研發(fā)壁壘，市場(chǎng)長期被外國廠商壟斷。

      為助力一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物接到客戶需求后，迅速組建一支由資深法規(guī)專家組成的專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)目。在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，海河生物專家團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了極高的專業(yè)素養(yǎng)和協(xié)同合作能力。

      在前期資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，專家團(tuán)隊(duì)與客戶深度交流，明確模擬運(yùn)輸測(cè)試、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試等各類測(cè)試的注意事項(xiàng)。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)還與客戶仔細(xì)溝通對(duì)比產(chǎn)品的選擇，以及產(chǎn)品預(yù)期用途的描述，全力協(xié)助客戶準(zhǔn)備全套精準(zhǔn)且完備的資料。在編寫文件的過程中，面對(duì)客戶更新參考器械等申報(bào)資料，海河生物的團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了極高的應(yīng)變能力，迅速調(diào)整文件內(nèi)容，不放過任何一個(gè)細(xì)節(jié)。特別值得一提的是，針對(duì)致敏測(cè)試的具體問題，海河生物專家團(tuán)隊(duì)?wèi){借對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的深刻理解，與客戶展開深入交流，精心整合資料，高效完成了全套 510 (k) 報(bào)告的編寫和提交工作。最終，在雙方團(tuán)隊(duì)通力合作下，該產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核！

      在現(xiàn)今FDA嚴(yán)苛的法規(guī)要求下，海河生物依舊能憑借專業(yè)服務(wù)與創(chuàng)新方案，助力客戶成功突圍。未來，我們將持續(xù)提升實(shí)力，攜手更多企業(yè)，在國際市場(chǎng)的舞臺(tái)上綻放華彩，推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向新高度！