專業(yè)賦能系列（三十六）|又一突破！海河生物助力北京長(zhǎng)木谷【骨科手術(shù)計(jì)劃軟件AIJOINT?】成功通過(guò)FDA審核

8月5日，由海河生物提供咨詢檢測(cè)一體化服務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)北京長(zhǎng)木谷自主研發(fā)的骨科手術(shù)計(jì)劃軟件AIJOINT?順利通過(guò)美國(guó)藥監(jiān)局FDA 510(k)審核，成功獲得FDA實(shí)質(zhì)等同信函。

      AIJOINT?軟件用于對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬，可以有效提高手術(shù)的安全性和有效性，幫助關(guān)節(jié)置換手術(shù)在更多基層醫(yī)院順利開(kāi)展，讓更多的患者在當(dāng)?shù)鼐湍軌虻玫礁咚降闹委煛?/span>為了幫助客戶盡快通過(guò)FDA審核，海河生物作為北京長(zhǎng)木谷多年的合作伙伴在接到客戶需求后，立即組派了一支由資深技術(shù)和法規(guī)專家組成的專家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)此項(xiàng)目，為其提供網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試和FDA 510(k)咨詢一體化服務(wù)。由于骨科手術(shù)計(jì)劃軟件作為醫(yī)療器械的特殊性，需要進(jìn)行十分全面且清晰準(zhǔn)確的網(wǎng)絡(luò)安全性能測(cè)試，但是目前大部分的測(cè)試項(xiàng)目無(wú)法按照國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參照遵循，所以測(cè)試方案就成為了難點(diǎn)和重點(diǎn)。海河生物技術(shù)專家憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新能力，為客戶提供了威脅建模、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可追溯性、安全控制措施、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)安全管理為重點(diǎn)的解決方案。與此同時(shí)，海河網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)驗(yàn)室已取得UL 2900標(biāo)準(zhǔn)的ANAB資質(zhì)，可以出具FDA要求網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方檢測(cè)報(bào)告。海河生物提供的多方位全方面整體解決方案，充分應(yīng)對(duì)了FDA關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的復(fù)雜要求。在文件方面，海河生物咨詢專家與客戶團(tuán)隊(duì)從項(xiàng)目籌備期間就保持著緊密的溝通，在充分了解客戶核心需求之后，與客戶共同制定了借助國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)資料以完成FDA審核的策略。面對(duì)中美兩國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的顯著差異，如何快速準(zhǔn)確地為客戶提供符合FDA 要求的文件無(wú)疑又是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。海河生物咨詢團(tuán)隊(duì)?wèi){借對(duì) FDA 相關(guān)審核要求的精準(zhǔn)理解和把控，梳理了北京長(zhǎng)木谷現(xiàn)有文件與美國(guó)FDA要求之間的差異,及時(shí)與客戶溝通反饋, 優(yōu)化調(diào)整資料準(zhǔn)備方式，進(jìn)而完成了軟件文檔的修改、網(wǎng)絡(luò)安全文件的撰寫(xiě)等申報(bào)文件。在此過(guò)程中，海河生物咨詢團(tuán)隊(duì)為客戶成功規(guī)避了可能出現(xiàn)的額外測(cè)試，極大地節(jié)省了項(xiàng)目時(shí)間，快速高效地完成了符合 FDA 要求的報(bào)告編寫(xiě)工作。最終，在海河生物團(tuán)隊(duì)和北京長(zhǎng)木谷團(tuán)隊(duì)的共同努力下，AIJOINT軟件于2024年 8 月5日順利通過(guò) FDA 510(k)審核！