專業(yè)賦能系列（三十五）又一突破！海河生物助力客戶“電動(dòng)吸奶器”產(chǎn)品成功通過FDA審核

5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務(wù)助力客戶“電動(dòng)吸奶器”順利通過FDA 510(k)審核，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實(shí)質(zhì)等同信函。

    電動(dòng)吸奶器，供哺乳期婦女使用，用于從乳房中吸出和收集乳汁。由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞，具有巨大的市場潛力。

   為助力電動(dòng)吸奶器快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物立即組派了一支由資深技術(shù)和法規(guī)專家組成的專家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)該項(xiàng)目，為其提供檢測和FDA 510(k)咨詢一體化服務(wù)。FDA對(duì)嬰兒相關(guān)產(chǎn)品向來有著最為嚴(yán)苛的審核，需要滿足生物學(xué)測試、電氣安全、電磁兼容、軟件驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品壽命、清潔驗(yàn)證、可用性等多方面的要求。與此同時(shí)，近年來FDA對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性極度敏感。面對(duì)如此繁雜且苛刻的條件，海河生物的專家團(tuán)隊(duì)為該產(chǎn)品量身定制了整套的服務(wù)方案，在項(xiàng)目推進(jìn)的過程中，面對(duì)挑戰(zhàn)和變動(dòng)，以卓越的耐心和溝通技巧，確保了項(xiàng)目的連續(xù)性和穩(wěn)定性，贏得了客戶的信任和好評(píng)。在測試方面，我們的測試團(tuán)隊(duì)結(jié)合近期美國FDA審核重點(diǎn)，著重對(duì)生物學(xué)測試中的測試部位、貨架壽命、風(fēng)險(xiǎn)分析等關(guān)鍵測試細(xì)節(jié)予以關(guān)注，并且嚴(yán)格執(zhí)行；在文件方面，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)在軟件文檔的符合性方面一直比較薄弱，我們的咨詢團(tuán)隊(duì)就如何提供符合 FDA 要求的軟件文件，與客戶團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了積極的溝通，提供了軟件文檔的基本框架供客戶參照并仔細(xì)審核客戶的各項(xiàng)報(bào)告，保證各項(xiàng)文件精準(zhǔn)無誤。最終，海河生物團(tuán)隊(duì)將該產(chǎn)品涉及到的防回流測試、性能測試、產(chǎn)品絕緣圖、模式命名、標(biāo)簽文件、說明書、標(biāo)簽、電氣相關(guān)的測試報(bào)告和可用性的問題等一系列情況進(jìn)行了充分的描述和整理，出色地確保了報(bào)告的完整性與準(zhǔn)確性并進(jìn)行提交，最終成功通過審核。

      此次“電動(dòng)吸奶器”產(chǎn)品成功獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性與有效性方面達(dá)到了國際公認(rèn)的高標(biāo)準(zhǔn)，成功突破了美德樂、新安怡、貝親等國外品牌長期在電動(dòng)吸奶器中高端市場的壟斷格局，更是對(duì)海河生物在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域?qū)I(yè)實(shí)力與卓越能力的直接肯定。海河生物的團(tuán)隊(duì)擁有超過20年的美國FDA經(jīng)驗(yàn)，了解中國企業(yè)在注冊申報(bào)中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，善于為客戶從根源解決申報(bào)資料準(zhǔn)備的難點(diǎn)，無需客戶具備專業(yè)豐富的法規(guī)團(tuán)隊(duì)，為客戶產(chǎn)品在全球的獲批實(shí)現(xiàn)真正的服務(wù)外包和加速，“專業(yè)助力成功”。