專業賦能系列（三十三）｜創新突破！海河生物助力客戶自主研發的“一次性止血夾”產品成功通過FDA審核發表時間：2024-07-15 10:36
創新突破！海河生物助力客戶自主研發的“一次性止血夾”產品成功通過FDA審核 6月7日，由海河生物提供咨詢服務的國內某知名醫療器械企業自主研發的“一次性止血夾”產品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函。本次審核的順利通過，既拓展了客戶的海外市場，也標志著我國又一自主研發的醫療產品即將走出國門、遠銷海外。
國內某知名醫療器械企業自主研發的“一次性止血夾”產品融合了多項前沿技術專利，自問世以來便以其創新性和臨床價值贏得了廣泛關注。在此背景下，該企業期望“一次性止血夾”產品能盡快得到美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，從而早日進軍海外市場。海河生物作為該企業多年的合作伙伴，積極響應客戶需求，立即組派專家團隊與客戶進行研討會，為該產品制定對應的測試項目及相應測試方案。在資料籌備的初期階段，海河生物專家團隊與客戶團隊保持著緊密的溝通，提供了專業且富有前瞻性的建議。在編寫報告過程中，海河生物秉承著專業、快速且高效的理念，根據客戶提供的最新資料對其臨時提出增補型號的需求，對整份報告進行了修改，完美地確保了報告的完整性與準確性并進行提交。在現今FDA嚴苛的法規要求下以及對中國相關實驗室報告嚴格審查的情形下，海河生物團隊在準備的報告中將該產品涉及到的性能測試方法、亞急性毒性研究中使用的注射劑量、對比性能測試、典型型號選擇理由、生物相容性測試、說明書及標簽難題等一系列情況都進行了充分的描述，最終成功通過審核。此次獲得FDA 510(k)批準，也意味著該客戶研發的“一次性止血夾”產品的安全性和有效性得到了充分驗證，同時也以實際證明海河生物在醫療器械認證領域全面專業的技術能力。
該產品的申請成功，再次驗證了海河生物在醫療器械領域卓越的實力和高超水準，即使在嚴苛的法規要求下，也能提供專業的服務和完善的解決方案，助力客戶完成各種挑戰。未來，我們將繼續秉承“加速生物醫藥產品轉化 賦能產業科學合規發展”的企業使命，不斷創新，助力更多的中國醫療器械企業走向世界，共同推動醫療行業的發展和創新！ 海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 海河標測： 致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。 海河咨詢： 深耕于生物醫藥行業，熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。 海河CDMO： 致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。 海河臨床中心實驗室： 為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。   |
