專業賦能系列(三十二)｜破關告捷！海河生物助力客戶“一次性使用輸液延長管”產品成功通過FDA 510(k)審核

海河生物助力國內知名企業“一次性使用輸液延長管”產品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函。本次審核的順利通過，既拓展了客戶的海外市場，也標志著我國又一醫療產品即將走出國門、遠銷海外。

      作為專業提供醫療器械產品全生命周期服務的平臺性公司，海河生物在本次申報過程中為客戶提供了全程咨詢服務。海河生物咨詢團隊在接到項目后，與客戶進行了多次深度溝通，在成功幫客戶解決了增刪型號、更換對比產品、修改測試方案等一系列問題后，以極高的效率完成了全套報告的編寫工作并于第一時間提交至FDA審核。提交資料后，海河生物團隊憑借豐富經驗，積極主動與FDA溝通，精準把握審核要點，靈活應對挑戰。最終，該產品順利取得了美國藥監局頒發的實質等同信函，得以進軍美國市場！

    此次項目的成功，再次驗證了海河生物在醫療器械領域卓越的實力和高超的水準，即使在現今FDA嚴苛的法規要求下以及對中國相關實驗室報告嚴格審查的情形下，我們能一如既往的提供專業的服務和完善的解決方案，助力客戶完成各種挑戰。未來，海河生物也將持續深耕醫療器械產品賦能領域，發揮領先優勢，以強化綜合服務質量、提升產品上市速度為目標，為更多醫療器械產品貢獻 “海河”力量！