專業賦能系列(三十一)｜全力進軍美國市場！海河生物助力中山勵圖“牙科手機”成功通過FDA 510(k)審核

發表時間：2024-06-28 10:13


全力進軍美國市場！海河生物助力中山勵圖“牙科手機”成功通過FDA 510(k)審核



歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。

案例
海河生物助力中山勵圖“牙科手機”產品順利獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函，此舉為該產品登陸美國市場開啟了全新的篇章，同時，也彰顯了海河生物團隊在醫療器械認證領域的專業實力。
     
項 目 介 紹
    該項目由海河生物全程提供檢測和咨詢服務。海河生物在接到客戶需求后，立即成立了項目專家團隊，快速研讀FDA指導原則和相關檢測標準中對該類產品的相關要求，為牙科手機產品量身定制了整套的服務方案，最終助力該產品成功獲得FDA的實質等同信函，得以進軍美國市場！
       在FDA 510(k)申請的準備階段，海河生物專家協助客戶首先明確了必要的性能測試， 即生物相容性和再處理確認測試項目，同時對再處理驗證報告進行了評估。海河生物團隊經由與客戶的深度溝通，快速地完成了全套報告的編寫并于第一時間提交至FDA審核。提交資料后，海河生物團隊憑借豐富經驗積極與FDA 溝通，因對發補問題的精準理解和把控，僅通過修改產品說明書便充分證明了產品的安全性和有效性，從而規避了可能帶來的額外測試。這一策略不僅為客戶節省了大量的時間和費用成本，更展示了海河生物團隊在醫療器械認證領域的專業實力。最終，在海河生物和中山勵圖團隊的齊心協力下，牙科手機產品順利獲得了 FDA 的實質等同信函，得以進軍美國市場！



本次項目的成功不但為中山勵圖進一步拓展美國市場構筑了穩固的基礎，也充分印證了海河生物在醫療器械注冊申報領域所具備的專業能力與豐富實戰經驗。海河生物作為一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，將繼續堅守“加速生物醫藥產品轉化 賦能產業科學合規發展”這一企業使命，發揮自身的專業優勢，助力更多中國企業于國際市場獲取認證并贏得競爭優勢。未來，我們也期望能看到更多的中國企業在國際舞臺上彰顯自身的實力與創新能力！

關于海河生物

海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。


海河標測：

     致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。


海河咨詢：

深耕于生物醫藥行業，熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。


海河CDMO：

     致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。


海河臨床中心實驗室：

為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。

圖片
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