專業賦能系列(二十九)｜強勢突圍！海河生物助力客戶公司“聚乙烯醇栓塞微球”產品成功通過FDA 510(k)審核發表時間：2024-06-14 10:56   聚乙烯醇栓塞微球用于栓塞外周富血管腫瘤，包括子宮肌瘤和外周動靜脈畸形(AVM)。但是由于聚乙烯醇栓塞微球具有較高的研發壁壘，市場長期被外國廠商壟斷。
為助力聚乙烯醇栓塞微球產品快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物在接到客戶需求后，立即組派了一支由資深技術和法規專家組成的專項團隊責該項目。在項目推進的過程中，這支團隊展現出了極高的專業素養和協同合作能力。在前期資料準備環節，海河生物專家團隊和客戶深入溝通，首先明確了項目的測試方法、具體要求和測試報告中需要改進的部分。隨后將客戶提供的資料進行了系統的梳理與整合，高效完成了全套510(k)報告的編寫和提交工作。在提交文件后，海河生物專家團隊憑借對醫療器械領域的深刻理解針對FDA的反饋意見，與客戶就化學表征及方法學驗證、物理性能測試接受標準的確定、說明書更新等關鍵問題進行了深入的討論和修訂。特別是針對化學表征方面出現的具體問題，海河生物專家團隊準備了詳盡的Submission issue request，并積極主動與FDA進行溝通，及時為客戶提供有效的解決方案。最終，在雙方團隊通力合作下，該產品成功通過FDA 510(k)審核！
此次FDA 510(k)審核的成功通過，再次驗證了海河生物在醫療器械領域卓越的實力和高超的水準，即使在現今FDA嚴苛的法規要求下，我們能一如既往的提供專業的服務和完善的解決方案，助力客戶完成各種挑戰。在未來的發展中，海河生物將堅持不懈地提升自身綜合能力，為更多企業提供優質的服務，共同開拓國際市場，助力更多企業在國際舞臺大放異彩！ 海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 海河標測： 致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。 海河咨詢： 深耕于生物醫藥行業，熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。 海河CDMO： 致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。 海河臨床中心實驗室： 為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。   |
